庶正康讯：三份保健食品文件发布这件大事仍悬而未决

10月16日，市场总局根据《中华人民共和国食品安全法》，经与国家卫生健康委协商一致，市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》,自公告之日起施行。

（点击阅读原文，可下载指导原则全文）保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）据悉，该指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定，适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）据悉，该指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法，适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。文件同时强调，不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）据悉，该指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求，适用于保健食品的注册和备案检验。

庶正康讯技术法规负责人李芃表示，自2017年，时卫计委宣布《保健食品检验与评价技术规范》废除，其中包含的保健食品的功能评价、毒理评价、功效成分检验等关键技术指导要求就处于“真空”状态。2018年，市场监管总局发布公告称，于2017年绿皮书作废之后受理的相关毒理、功能试验报告不得作为产品注册申请时的资料所用，对注册类保健食品的试验送检与正常申请造成了极大的影响。时至今日，市场总局发布的这三个文件，是对上述空白的补充。就目前看，前述文件发布后保健食品申请所需必须资料中的毒理评价报告、功效成分检验等有了评价方法支持。但对于注册保健食品更为关键的另一重要部分——保健功能评价检验方法依旧空白，即业界关注的保健食品功能调整与具体的评价方法仍未能落地。所以，申请注册新保健食品否能顺利实施，还须等待利好消息……

文章来源：庶正康讯